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衡水辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
2024-9-10

衡水辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理的許可證。衡水辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的條件和要求比較高,審核比較嚴(yán)格,下面衡水八戒財(cái)稅給大家整理總結(jié)了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的資料。

衡水辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請材料

1、河北省藥品、醫(yī)療器械、化妝品申請行政審批承諾書

2、《授權(quán)委托書》(非必須項(xiàng))

3、核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請書

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》

5、證明性文件.

填報(bào)須知:申請人營業(yè)執(zhí)照副本

6、醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件

填報(bào)須知:申請企業(yè)持有的申請生產(chǎn)的《醫(yī)療器械注冊證》及其附件(加蓋注冊專用章的技術(shù)要求和說明書)的復(fù)印件、以及有效期內(nèi)歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

7、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件,企業(yè)負(fù)責(zé)人的任職文件復(fù)印件

填報(bào)須知:使用A4規(guī)格紙張打(復(fù))印,加蓋單位公章;電子文檔(PDF格式)清晰完整;任職文件中,職務(wù)必須明確,不可直接任命為“企業(yè)負(fù)責(zé)人”

8、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件

填報(bào)須知:生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù),生產(chǎn)和質(zhì)量不可為同一人

9、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

填報(bào)須知:生產(chǎn)管理人員要標(biāo)明部門、崗位、學(xué)歷、職稱,質(zhì)量檢驗(yàn)人員要與申請表填寫一致

10、生產(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件

填報(bào)須知:生產(chǎn)場地的證明文件(規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)為“住宅”),包括房屋產(chǎn)權(quán)證明(或使用權(quán)證明)或租賃協(xié)議和被租方房屋產(chǎn)權(quán)證明(或使用權(quán)證明)復(fù)印件;廠區(qū)地理位置路線圖、廠區(qū)總平面圖(標(biāo)明樓號(hào)、樓層和面積)、主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標(biāo)明功能間潔凈等級(jí)及人流、物流走向,同時(shí)提供潔凈室(含檢驗(yàn)用室)的合格檢測報(bào)告復(fù)印件(檢測報(bào)告應(yīng)是由食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢測報(bào)告)

11、醫(yī)療器械主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

12、質(zhì)量手冊和程序文件目錄

填報(bào)須知:質(zhì)量手冊目錄和程序文件目錄

13、工藝流程圖

填報(bào)須知:需注明主要生產(chǎn)方式、外購?fù)鈪f(xié)件,主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn),關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明

14、質(zhì)量體系核查報(bào)告及聲明

填報(bào)須知:近一年內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系合格報(bào)告,自我保證聲明:聲明一年內(nèi)企業(yè)已通過產(chǎn)品首次注冊體系核查,且質(zhì)量管理體系沒有變化。質(zhì)量體系變化的出具變化說明

以上就是關(guān)于衡水辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的相關(guān)資料,大家也看到了需要準(zhǔn)備的資料還是比較多的,建議需要辦理的企業(yè)找專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)來辦理。

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